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?認證介紹

認證標準

CE

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

目錄

CE認證-指令?

CE認證-概念?

CE認證-起源?

CE認證-意義?

CE認證-標志?

CE認證-標志大小規定?

CE認證標志的接受對象是誰(shuí)?

CE認證-流程?

CE認證-指令

CE認證-概念

CE認證-起源

CE認證-意義?

CE認證-標志

CE認證-標志大小規定

CE認證標志的接受對象是誰(shuí)

CE認證-流程?

? 醫療器械認證

? 背景

? CE認證-模式?

? CE認證-可適用范圍:

? CE認證模式

? CE認證-設備

? CE認證-不符的后果

? CE認證費用?

? CE認證時(shí)間

? CE認證范圍及部分指令

? CE認證與歐盟指令?

?CE認證-指令

　　 2006/95/EECLow voltage?

　　 87/404/EECSimple pressure vessels?

　　 88/378/EECSafety of toys?

　　 89/106/EEC Construction products?

　　 89/336/EECElectromagnetic compatibility?

　　 89/686/EECPersonal protective equipment?

　　 90/384/EECNon-automatic weighing instruments?

　　 90/385/EECActive implantable medical devices?

　　 90/396/EECAppliances burning gaseous fuels?

　　 92/42/EEC Hot-water boilers?

　　 93/15/EECExplosives for civil uses?

　　 93/42/EEC Medical devices?

　　 94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres?

　　94/25/EC Recreational craft?

　　 95/16/ECLifts?

　　 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system?

　　 96/98/ECMarine equipment?

　　 97/23/EC Pressure equipment?

　　 98/37/ECMachinery?

　　 98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices?

　　 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment?

　　 99/36/EC Transportable pressure equipment?

　　 2000/9/ECCableway installations designed to carry persons?

　　 2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors?

　　2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system?

　　2004/22/ECMeasuring Instruments?

CE認證-概念

　　“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一?

? ??

CE認證的logo

（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。?

　　在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。?

　　必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發(fā)證書(shū)。自80年代末以來(lái)，已有一批外資認證機構進(jìn)駐中國。 ??

CE認證-起源

　　CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě)，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體, 事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫(xiě)，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫(xiě)為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為?

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CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））, 構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，就能加附CE標志，而不按有關(guān)標準對一般質(zhì)量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是：CE 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟發(fā)展，必須聯(lián)合起來(lái)，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次：建立自由貿易區、關(guān)稅同盟、統一大市場(chǎng)、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。?

CE認證-意義

一、申請CE認證的必要性

　　CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿易提供了統一的技術(shù)規范，簡(jiǎn)化了貿易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿易區必須進(jìn)行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場(chǎng)的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括：?

　　●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險;?

●被市場(chǎng)監督機構查處的風(fēng)險;?

　　●被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。?

二、申請CE認證的好處

　　●歐盟的法律、法規和協(xié)調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉;?

　　●獲得由歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，可以最大程度地獲取消費者和市場(chǎng)監督機構的信任;?

　　●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;?

　　●在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據;?

　　●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。?

CE認證-標志

　　商品的自由流通是建立單一市場(chǎng)的基石，實(shí)現商品自由流通的機制就是CE標志，這個(gè)機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿易壁壘、相互認可和技術(shù)標準協(xié)調之上。其原則如下：?

- 協(xié)調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內自由流通；?

　　- 歐盟協(xié)調標準包含了指令的基本要求；?

　　- 歐盟協(xié)調標準和其他標準的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調標準，也可以適用別的的技術(shù)規范以滿(mǎn)足指令規定的基本要求；?

　　- 產(chǎn)品滿(mǎn)足了歐盟協(xié)調標準當然地確認為滿(mǎn)足了指令的基本要求。?

　　為了使指令里規定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調標準制定出來(lái)，由各成員國負責將本國的標準與之協(xié)調一致。并且協(xié)調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來(lái)。?

　　由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的最低綱領(lǐng)，不同于一般貿易中商業(yè)性的技術(shù)要求，并適合標準化的客觀(guān)要求。?

　　為了使單一市場(chǎng)的原則在實(shí)踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規定了產(chǎn)品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱(chēng)的CE認證：?

　　- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標志；?

　　- 引入統一歐盟協(xié)調標準、質(zhì)量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質(zhì)量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；?

　　- 在原來(lái)各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領(lǐng)域建立互認機制；?

　　- 簡(jiǎn)化各成員國之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領(lǐng)域系統結構（如：計量和校驗系統、測試實(shí)驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；?

　　- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術(shù)協(xié)助項目，推動(dòng)成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。?

CE標志的目的是要提供實(shí)踐中確實(shí)可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿(mǎn)足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個(gè)階段（如：設計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術(shù)文件檢查、型式測試、質(zhì)量保證，以及在實(shí)踐中由生產(chǎn)者或第三方機構完成評估。?

　　產(chǎn)品在投放市場(chǎng)和投入服務(wù)前都必須滿(mǎn)足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產(chǎn)品評估程序進(jìn)行產(chǎn)品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿(mǎn)足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場(chǎng)自由流通，除非有明確的證據表明該產(chǎn)品并不滿(mǎn)足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現有指令規定的某種顯著(zhù)危險。?

　　產(chǎn)品加貼CE標志意義何在 ？?

?　　CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過(guò)相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標志的，不得上市銷(xiāo)售，已加貼CE標志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現不符合安全要求的，要責令從市場(chǎng)收回，持續違反指令有關(guān)CE標志規定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。CE標志不是一個(gè)質(zhì)量標志,它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志.?

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CE認證-標志大小規定

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　　歐巿自1990年開(kāi)始實(shí)施玩具產(chǎn)品CE標志后，目前在實(shí)行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠(chǎng)商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時(shí)，并未完全根據有 關(guān)大小規定制作，本會(huì )在此將吁請國內廠(chǎng)商注意玩具上CE標志、商品名稱(chēng) 、商標、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(cháng)度合計不得超過(guò) 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。?

?

　　厚度至少要高度的1/5?

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（在此至少要20×1/5＝4mm）?

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　　如圖外圍半徑為10mm?

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　　內圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10×0.8＝8mm） ??

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　　圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括?

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　　以當地市場(chǎng)文字印刷之警告及注意事項。制造廠(chǎng)商或授權代理商、進(jìn)囗商名稱(chēng)、商標及地址。合乎規定之CE。?

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CE認證標志的接受對象

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　　CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認證標志時(shí)，成員國負責銷(xiāo)售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。?

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CE認證-流程

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　　此流程適用于廠(chǎng)商找第三方實(shí)驗室申請CE認證的流程:?

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　　(第一方是組織內的實(shí)驗室，檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗室代表其檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數據為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。第二方也是組織內的實(shí)驗室，校準/檢測供方提供的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗室代表其檢測/校準供方提供的產(chǎn)品，數據為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會(huì )提供檢測/校準服務(wù)的實(shí)驗室，數據為社會(huì )所用，目的是提供和控制社會(huì )產(chǎn)品質(zhì)量。另外，第一、二、三方實(shí)驗室是可以互相轉換的，第三方可以編程第一、二方，而第一方也可以同時(shí)是第二方。如果實(shí)驗室是某機構中從事檢測或校準的一個(gè)部門(mén)，且只為本機構提供內部服務(wù)，則該實(shí)驗室就是一個(gè)典型 第一方實(shí)驗室. )?

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　　1. 制造商相關(guān)實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室）提出口頭或書(shū)面的初步申請。?

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　　2.申請人填寫(xiě)CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗室（必要時(shí)還要求申請公司提供一臺樣機）。?

?

　　3. 實(shí)驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價(jià)。?

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　　4. 申請人確認報價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗室。?

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　　5. 申請人提供技術(shù)文件。?

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　　6. 實(shí)驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。?

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　　7. 實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。?

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　　8. 技術(shù)文件審閱包括：?

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　　a文件是否完善。?

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　　b文件是否按歐共體官方語(yǔ)言（英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ)）書(shū)寫(xiě)。?

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　　9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規定語(yǔ)言,實(shí)驗室將通知申請人改進(jìn)。?

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　　10.如果試驗不合格，實(shí)驗室將及時(shí)通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。?

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　　11.本頁(yè)第9、10條所涉及的整改費用，實(shí)驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。?

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　　12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。?

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　　13.實(shí)驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。?

　14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示。?

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CE認證-程序

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1. 確認出口國家

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　　若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。?

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2. 確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

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　　若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。?

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3. 指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”

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　　Authorized Representative?

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　　為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施過(guò)程中的4項要求得以滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查；對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。?

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4. 確認認證所需的模式(Module)

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　　對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control?

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　　模式 A: 內部生產(chǎn)控制 (自我聲明)?

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　　Module Aa: intervention of a Notified Body?

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　　模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制，加第3方檢測?

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　　Module B: EC type-examination?

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　　模式 B: EC 型式試驗?

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　　通訊產(chǎn)品CE認證Module C: conformity to type?

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　　模式 C: 符合型式?

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　　Module D: production quality assurance?

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　　模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證?

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　　Module E: product quality assurance?

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模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證?

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　　Module F: product verification?

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　　模式 F: 產(chǎn)品驗證?

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　　Module G: unit verification?

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　　模式 G: 單元驗證?

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　　Module H: full quality assurance?

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　　模式 H: 全面質(zhì)量保證?

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　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。?

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5. 自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認證機構

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　　風(fēng)險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)?

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　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認證。?

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　　風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body)介入。?

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　　對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body)介入。?

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　　模式A以外的其它模式的認證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過(guò)程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測，抽樣檢測，工廠(chǎng)審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過(guò)程，并出具相應的 檢測報告，證書(shū)等。?

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　　目前，已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。?

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6. 建立技術(shù)文件及其維護與更新

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　　(Technical Files)?

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　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。?

　技術(shù)文件通常應包括下列內容:?

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　　a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱(chēng)，商號，地址。?

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　　b . 產(chǎn)品的型號，編號。?

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　　c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。?

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　　d . 安全設計文件（關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。?

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　　e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。?

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　　f . 產(chǎn)品電原理圖。?

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　　g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。?

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　　h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。?

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　　i . 測試報告 (Testing Report)。?

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　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)(對于模式A以外的其它模式)。?

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　　k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)。?

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　　l . CE符合聲明（DOC）。?

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醫療器械認證

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　　TOPMEN聯(lián)合公告機構SNCH為國內企業(yè)提供全面的醫療器械產(chǎn)品認證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿(mǎn)足歐盟CE要求，同時(shí)我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫療?

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　　器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。?

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　　我們采用不同的認證模式，為生產(chǎn)不同醫療器械產(chǎn)品的制造商提供認證服務(wù)，服務(wù)包括：?

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　　1.產(chǎn)品分類(lèi)判定?

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　　2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助?

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　　3.企業(yè)管理提攜協(xié)助?

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　　4.產(chǎn)品測試?

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　　5.工廠(chǎng)審核（適用時(shí)）?

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　　6.CE證書(shū)頒發(fā)?

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背景

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　　1. 總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個(gè)國家設有辦事處，擁有超過(guò)3萬(wàn)家各類(lèi)注冊客戶(hù)；?

?

　　2. 亞太總部位于上海，為客戶(hù)提供快捷、專(zhuān)業(yè)、值得信賴(lài)的服務(wù)；?

?

　　3. 技術(shù)專(zhuān)家長(cháng)期參與歐洲法規的研究和制定，數十年的產(chǎn)品及體系認證經(jīng)驗，為客戶(hù)提供一站式解決方案；?

?

　　4. 認證產(chǎn)品涉及各種不同類(lèi)別的醫療器械，獲證客戶(hù)數超過(guò)300家；?

?

　　5. 公開(kāi)，公正的認證服務(wù)過(guò)程，確?？蛻?hù)全程監控。?

?

　　測試和審核?

?

　　目前我們已經(jīng)將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會(huì )在國內進(jìn)行，由國內工作人員，這樣可以節約企業(yè)的成本和測試周期?

?

CE認證-模式

?

　　CE認證可以說(shuō)是當今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來(lái)說(shuō)，評估模塊有以下幾種：?

?

　　A：自我宣稱(chēng)（由生產(chǎn)者自我宣稱(chēng)，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）?

?

　　B：型式測試（由歐盟公告機構進(jìn)行產(chǎn)品全面測試）?

?

　　C：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠(chǎng)審查?

?

　　D：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠(chǎng)審查?

?

　　E：公告機構針對質(zhì)量管理體系對貿易商等中間商進(jìn)行審查?

?

　　F：公告機構針對進(jìn)口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進(jìn)行審查?

?

　　G：公告機構對于進(jìn)口歐盟的尚未進(jìn)行型式測試的產(chǎn)品進(jìn)行包括型式測試的全面審查?

?

　　不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。?

?

以下可做詳細解釋

?

一、工廠(chǎng)自我控制和認證Module A

?

　?。▋炔可a(chǎn)控制）?

?

　　1、用于簡(jiǎn)單的、大批量的、無(wú)危害產(chǎn)品，僅適用應用歐洲標準生產(chǎn)的廠(chǎng)家。?

?

　　2、工廠(chǎng)自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。?

?

　　3、技術(shù)文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來(lái)確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和組裝過(guò)程供檢查。?

?

　　4、不需要聲明其生產(chǎn)過(guò)程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab?

?

　　1、廠(chǎng)家未按歐洲標準生產(chǎn)。?

?

　　2、測試機構對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機測試。?

?

二、由測試機構進(jìn)行評審Module B

?

　?。‥C型式評審）?

?

　　工廠(chǎng)送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書(shū)。?

?

　　注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B?

?

　　工廠(chǎng)作一致性聲明（與通過(guò)認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）+B：?

　本模式關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制，工廠(chǎng)按照測試機構批準的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎上聲明其產(chǎn)品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B?

?

　　本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測試）+B?

?

　　工廠(chǎng)保證其生產(chǎn)過(guò)程能確保產(chǎn)品滿(mǎn)足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過(guò)全檢或抽樣檢查來(lái)驗證其產(chǎn)品的符合性。測試機構頒發(fā)證書(shū)。ModuleG（逐個(gè)測試）?

?

　　工廠(chǎng)聲明符合指令要求，并向測試機構提交產(chǎn)品技術(shù)參數，測試機構逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書(shū)。Module H（綜合質(zhì)量控制）本模式關(guān)注設計、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。?

?

CE認證-可適用范圍:

?

　　至2007年1月止共有27個(gè)成員國，他們是：?

?

　　法國、德國、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、英國、丹麥、愛(ài)爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。?

?

　　目前的歐盟15國： 奧地利、比利時(shí)、丹麥、英國、芬蘭、法國、德國、希臘、愛(ài)爾蘭、意 大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典 2004年5月1起加入的10國： 1.塞浦路斯 2.捷克 3.愛(ài)沙泥亞 4.拉脫維亞 5.立陶宛 6.馬耳他 7.波 蘭 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亞 10.匈牙利 2007年加入歐盟的3個(gè)國家： 1.保加利亞 2.羅馬尼亞 3.土耳其?

?

CE認證模式

?

　　目前，歐盟認可的使用CE標志的模式有如下八種：?

?

　?。ㄒ唬?工廠(chǎng)自我控制和認證。?

?

　　Module A（內部生產(chǎn)控制）：?

?

　　1． 用于簡(jiǎn)單的、大批量的、無(wú)危害產(chǎn)品，僅適用應用歐洲標準生產(chǎn)的廠(chǎng)家。?

?

　　2． 工廠(chǎng)自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。?

?

　　3． 技術(shù)文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來(lái)確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和組裝過(guò)程供檢查。?

?

　　4． 不需要聲明其生產(chǎn)過(guò)程能始終保證產(chǎn)品符合要求。?

?

　　Module Ab：?

?

　　1． 廠(chǎng)家未按歐洲標準生產(chǎn)。?

?

　　2． 測試機構對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機測試。 （二） 由測試機構進(jìn)行評審。?

?

　　Module B（EC型式評審）：?

?

　　工廠(chǎng)送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書(shū)。?

?

　　注：僅有B不足于構成CE的使用。?

?

　　Module C（與型式[樣品]一致）+B：?

?

　　工廠(chǎng)作一致性聲明（與通過(guò)認證的型式一致），聲明保存十年。?

?

　　Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）+B：?

?

　　本模式關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制，工廠(chǎng)按照測試機構批準的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎上聲明其產(chǎn)品與認證型式一致（一致性聲明）。?

?

　　Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B：?

?

　　本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。?

?

　　Module F（產(chǎn)品測試）+B：?

?

　　工廠(chǎng)保證其生產(chǎn)過(guò)程能確保產(chǎn)品滿(mǎn)足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過(guò)全檢或抽樣檢查來(lái)驗證其產(chǎn)品的符合性。 測試機構頒發(fā)證書(shū)。?

?

　　Module G（逐個(gè)測試）：?

?

　　工廠(chǎng)聲明符合指令要求，并向測試機構提交產(chǎn)品技術(shù)參數，測試機構逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書(shū)。?

?

　　Module H（綜合質(zhì)量控制）：?

?

　　本模式關(guān)注設計、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。?

?

CE認證-設備

?

　　除下列設備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：?

?

　　Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸環(huán)境下的電氣設備?

?

　　Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及醫療目的的電氣設備?

?

　　Electrical parts for goods and passenger lifts　用于貨物及人員升降的電氣部件?

?

　　Electricity meters　電能表?

　Plugs and socket outlets for domestic use　家用插頭，插座?

?

　　Electric fence controllers　電網(wǎng)控制器

Radio-electrical interference無(wú)線(xiàn)電干擾?

　　Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up　使用在有專(zhuān)用要求的船舶，航天或鐵路上的電氣設備?

　　by international bodies in which the Member States participate.國際性組織成員分享的設備?

CE認證-不符的后果

　　- 產(chǎn)品不能依法供應歐盟市場(chǎng)；?

　　- 以前投放在市場(chǎng)的產(chǎn)品，不能收回；?

　　- 可能導致產(chǎn)品的扣押和（或）罰款。?

CE認證費用

CE認證費用的主因

　　CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類(lèi)產(chǎn)品，常見(jiàn)測試項目分類(lèi)EMC與LVD指令。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠(chǎng)程序與評估。?

CE認證費用的理解

一、選擇CE認證機構

　　大多數企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價(jià)太過(guò)昂貴。TUV的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來(lái)通過(guò)CE認證。CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認證。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以發(fā)CE認證的證書(shū)。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。國內發(fā)的CE認證證書(shū)：第一點(diǎn)：權威性受到置疑，檢測證書(shū)不認可，企業(yè)要受到很大的損失。第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現問(wèn)題檢測機構也無(wú)法對你進(jìn)行擔保。?

二、CE認證時(shí)間

　　國內的檢測時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時(shí)間比較長(cháng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶(hù)的要求和自身的需求，比如對方公司一定要求做TUV認證，那也毫無(wú)辦法，自身是跨國大型企業(yè)，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。?

三、CE認證費用與產(chǎn)品指令

　　一些產(chǎn)品CE認證只要求通過(guò)LVD認證，客戶(hù)卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶(hù)準備國內市場(chǎng)上銷(xiāo)售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。CE認證規定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場(chǎng)上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過(guò)檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類(lèi)CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品的自身情況。?

四、EMC和LVD具體含義

　　EMC和LVD是CE認證里的其中一項指令.CE認證根據不同的產(chǎn)品做出不同的指令認證.?

　　EMC是CE里的電磁兼容指令Electromagnetic Compatibility;?

　　LVD是CE里的低電壓指令Low Voltage Directive,?

　　LVD 的目標為確保低電壓設備在使用時(shí)的安全性。低電壓設備的定義為額定電壓為交流電時(shí)50到1000伏特間，直流電時(shí)75到1500伏特間的電氣設備。廣義而 言，低電壓設備包含消費性產(chǎn)品及設計為在此電壓范圍內運作的設備。包含家用電器、手工具、照明設備、電線(xiàn)、電纜及管線(xiàn)，以及配線(xiàn)設備等。此指令包含此設備的所有安全規則，包括防護因機械原因造成的危險。?

　　LVD低電壓指令73/23/EEC?

　　-在1973年，歐洲共同體制定&通過(guò)了低電壓指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 簡(jiǎn)稱(chēng)LVD; 又于1993年加上附件?

　?。ˋmendment）93/68/EEC, 并將施行日期延長(cháng)至1995年1月1日。指令規定所有電器產(chǎn)品在額定范圍內列入受控制，必須遵守該指令之條款，該指令在1997年1月1日正式強制施行。?

　　- 額定電壓在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的電氣產(chǎn)品都應符合LVD低電壓指令。?

　　EMC電磁兼容指令89/336/EEC?

　　在1989年五月三日，歐洲共同體制定&通過(guò)了電磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 簡(jiǎn)稱(chēng)EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。該指令規定，所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的電子電器產(chǎn)品都必須符合相關(guān)電磁兼容方面的要求，按相關(guān)EN標準進(jìn)行測試并保留報告?

五、機械CE認證費用

根據產(chǎn)品判斷做認證時(shí)使用的標準，涉及到的評估測試不一樣，需要的費用也就不一樣。認證工程師需要先判斷產(chǎn)品是否屬于危險機械范圍，危險機械的CE認證需要申請歐盟公告機構頒發(fā)證書(shū)，要求和費用都比普通的高

CE認證時(shí)間

國內的檢測時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時(shí)間比較長(cháng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶(hù)的要求和自身的需求，比如對方公司一定要求做TUV認證，那也毫無(wú)辦法，自身是跨國大型企業(yè)，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。?

CE認證范圍及部分指令

建筑材料的噪音和建造房屋時(shí)的噪音89/106/EEC?

聲學(xué)98/37/EC?

聲學(xué)89/686/EEC?

聲學(xué)89/106/EEC?

活動(dòng)的植入醫療設備- CEN- 90/385/EEC?

粘合劑89/106/EEC?

先進(jìn)的制造業(yè)技術(shù)98/37/EC?

聚合物89/106/EEC?

航空地面支援設備98/37/EC?

報警系統73/23/EEC?

報警系統89/336/EEC?

鋁和鋁合金89/106/EEC?

鋁和鋁合金97/23/EC?

鋁和鋁合金87/404/EEC?

保護類(lèi)型器械n- 94/9/EC?

家用器具耦合裝置73/23/EEC?

噴霧化式燃油器和零件- 作用- 安全- 測試的98/37/EC?

音像、錄影和多媒體設備73/23/EEC?

家用遙控設備89/336/EEC?

家用遙控設備73/23/EEC?

家用遙控設備97/23/EC?

包括在Vitro 診斷醫療設備的自動(dòng)分析器具73/23/EEC?

包括在Vitro 診斷醫療設備的自動(dòng)分析器具98/79/EC?

對于人造界面、標記和證明的基礎和安全原則73/23/EEC?

醫療用口腔材料和設備Biocompatibility 93/42/EEC?

醫療用口腔材料和設備Biocompatibility 90/385/EEC?

鍋爐用氣體燃料92/42/EEC?

鍋爐用油和固體燃料92/42/EEC?

針對廣播, 電視, 音像的方針?

電纜管理73/23/EEC?

有線(xiàn)網(wǎng)的電視信號、聲音信號和交互式服務(wù)73/23/EEC?

有線(xiàn)網(wǎng)的電視信號、聲音信號和交互式服務(wù)89/336/EEC?

連接器、裝置和它們的接口89/106/EEC?

水泥和建筑物石灰89/106/EEC?

CEN/CENELEC關(guān)于質(zhì)量補充的協(xié)調工作團體90/385/EEC?

CEN/CENELEC關(guān)于質(zhì)量補充的協(xié)調工作團體93/42/EEC?

CEN/CENELEC 聯(lián)合工作團體現行的可移植的醫療設備90/385/EEC?

使用氣體燃料的中央系統暖氣鍋爐90/396/EEC?

離心機- 安全要求98/37/EC?

陶瓷磚89/106/EEC?

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全00/9/EC?

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全98/37/EC?

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全95/16/EC?

臨床研究和醫學(xué)裝置93/42/EEC?

煙囪89/106/EEC?

家庭用開(kāi)關(guān)和類(lèi)似設備和相似的器具73/23/EEC?

家庭用開(kāi)關(guān)和類(lèi)似設備和相似的器具89/336/EEC?

醫療設備的臨床調查90/385/EEC?

醫療設備的臨床調查93/42/EEC?

通信, 信號處理和處理系統89/336/EEC?

壓縮機- 安全要求98/37/EC?

CE認證與歐盟指令

歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協(xié)會(huì )的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標準。?

透過(guò)調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個(gè)別送審的情形。?

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協(xié)會(huì )在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經(jīng)濟區域，此為世界最大的經(jīng)濟區，參加國家包括奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。?

符合?

產(chǎn)品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場(chǎng)之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。?

CE 標示?

CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷(xiāo)售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標志，產(chǎn)品可自由在會(huì )員國流通。CE標示必須標示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執法單位對于未符合標示的產(chǎn)品所采取的行動(dòng)。?

如何標示CE?

決定所適用的指令?

決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求?

若指令要求或是有實(shí)際的需要，則必須選定一個(gè)驗證機構。?

決定是當的符合模式并進(jìn)行評估。?

將指令要求納入設計考量?

匯整技術(shù)文件資料?

準備符合聲明書(shū)?

收費標準