? ? iso/ts16949:2009是國際汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規范，是基于iso9001的基礎，加進(jìn)了汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規范。此規范完全和iso9000:2008保持一致，但更著(zhù)重于缺陷防范、減少在汽車(chē)零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費。iso/ts16949 標準的針對性和適用性非常明確，只適用于汽車(chē)整車(chē)廠(chǎng)和其直接的零備件制造商，也就是說(shuō)這些廠(chǎng)家必須是直接與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)的，能開(kāi)展加工制造活動(dòng)，并通過(guò)這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。同時(shí)，對所認證公司廠(chǎng)家的資格也有著(zhù)嚴格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車(chē)廠(chǎng)家或汽車(chē)零備件廠(chǎng)家制造設備和工具的廠(chǎng)家，都不能獲得認證。對iso/ts16949:2009認證的管理是由5大監督機構代表iatf來(lái)完成的，它們采用相同的程序方法來(lái)監督iso/ts16949規范的操作和實(shí)施，以在全世界形成一個(gè)標準和操作完全統一的系統。
? ? iso/ts16949:2002由iatf在iso/tc 176的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )的支持下制定的。第三版iso/ts16949取消并替代了第二版，是根據iso9001:2008進(jìn)行了技術(shù)修訂的。由于iso/ts16949:2009已包含了iso9001:2008的所有內容，所以獲得iso/ts16949:2009的認證，也標志著(zhù)符合iso9001:2008標準。
認證標準
?
ISO/TS16949標準條款及實(shí)施細則
?
1范圍-1.1總則
? ? 支持“現場(chǎng)”的外部場(chǎng)所不能獲得ISO/TS 16949:2009獨立認證。汽車(chē)行業(yè)應用過(guò)程導向的審核方法包括評審、識別和管理聯(lián)接的活動(dòng)。過(guò)程審核方法在體系內檢查單個(gè)過(guò)程間（它們結合在一起，相互影響滿(mǎn)足技術(shù)規范的要求）的連接的現行控制。特別應該獲得受審核的現場(chǎng)識別的過(guò)程與支持性實(shí)體（例如，設計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí)體）識別的過(guò)程之間的聯(lián)接的證據。
1.2應用
? ? 對ISO/TS 16949:2009要求的豁免僅限于以下：1)對于沒(méi)有產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)職責的組織，包含在條款7.3中的要求；2)車(chē)輛裝配組織僅限于由IATF在ISO/TS 16949:2009的第一版“規則”中所規定的豁免。除上的說(shuō)明外，質(zhì)量管理體系必須提及ISO/TS 16949:2009的所有要求。過(guò)程存在，但目前沒(méi)有應用的情況下，可能發(fā)生不適用，例如：在被審核的現場(chǎng)不存在顧客的所有的工裝，或顧客的組織間不存在書(shū)面服務(wù)協(xié)議。
2引用標準
3術(shù)語(yǔ)和定義
4.1總要求
4.1.1總要求-補充
? ? 當組織外包時(shí)，不允許委托技術(shù)職責。應該對產(chǎn)品和過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準程序，包括內部和外包活動(dòng)，是組織的職責。?
4.2文件要求
? ? 4.2中涉及的與汽車(chē)行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括： 業(yè)務(wù)計劃， 校準程序， 控制計劃， 顧客特殊要求， 工程圖樣， ?工程標準， 適用的行業(yè)標準， 檢驗指導書(shū)， 教育、資格、培訓等的工作描述要求（用以定義最低要求）， 作業(yè)準備表， 材料規范， 數學(xué)（CAD）數據， 操作程序， 過(guò)程圖，過(guò)程流程圖或描述， 質(zhì)量保證程序， 質(zhì)量手冊， 質(zhì)量計劃， 質(zhì)量方針， 試驗程序， 作業(yè)指導書(shū)。記錄是為證明規定的結果已經(jīng)達到或活動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行提供證據的特殊類(lèi)型的文件。例如： 校準結果， 合同評審結果， 顧客指定的記錄， 設計評審記錄， 內部審核報告， 管理評審會(huì )議記要， 產(chǎn)品和過(guò)程工程更改記錄，試驗/檢驗結果。
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4.2.1總則
?
4.2.2質(zhì)量手冊
?
4.2.3文件物控制
?
4.2.3.1工程規范
?
4.2.4記錄控制臺
?
4.2.4.1記錄保持
?
5.1管理承諾
?
5.1.1過(guò)程效率?
? ? “最高管理者”應該按ISO9001:2008 ?3。2。7中的定義加以考慮，適用于“現場(chǎng)”即：現場(chǎng)的最高等級的小組或人員。在組織的認證中最高管理者不必須與現場(chǎng)認證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以定義。l 組織分析和最優(yōu)化過(guò)程間相互作用的過(guò)程目標-持續改進(jìn)，l 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的識別，l 影響實(shí)現過(guò)程效率的支持過(guò)程的識別，l 過(guò)程更改中的驗證，保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通，l 驗證過(guò)程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò )形式動(dòng)作，關(guān)鍵過(guò)程的成本趨勢和評價(jià)，關(guān)鍵過(guò)程的成本趨勢和標竿分析。?
?
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
?
5.3質(zhì)量方針
?
5.4策劃
?
5.4.1.1質(zhì)量目標?
? ? 營(yíng)運計劃：由執行管理者所核準的計劃，內容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標和衡量。審核應該驗證組織擁有為建立、宣導和監測有營(yíng)運計劃中質(zhì)量的過(guò)程。對質(zhì)量目標而言，這是限度的營(yíng)運計劃審核。目標應該是：l 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的，l 源自業(yè)務(wù)計劃，l 被規定并被貫徹，l 可衡量的，l 測量出來(lái)的，l 管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評審，被用于糾正措施和持續改進(jìn)。
?
5.4.2質(zhì)量體系策劃?
?
5.5.1職責和權限?
?
5.5.1.1質(zhì)量職責?
?
? 應該把重點(diǎn)放在出現運行不良上，進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、采取的措施并包括時(shí)間安排。應該特別的關(guān)注控制計劃的評審。作為采取措施的結果，應該評審所有班次。
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?
5.5.2管理者代表?
?
5.5.2.1顧客代表?
?
? ? 管理者應該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責。對本條款實(shí)施有效性的說(shuō)明，可以通過(guò)顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結到顧客要求的相關(guān)活動(dòng)的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)加以證明。
?
5.5.3內部溝通?
?
5.6管理評審?
?
5.6.1.質(zhì)量管理體系績(jì)效?
? ? 這一段中，質(zhì)量管理體系績(jì)效的目的是測量組織是否達到了預期的輸出。測量的范例包括差異分析、及時(shí)情況、錯誤率、糾正措施的有效性。這里應該就用持續改進(jìn)和糾正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有來(lái)改進(jìn)整個(gè)體系的績(jì)效。評估不良質(zhì)量成本，包括內部和外部成本的監視。
?
5.6.2評審輸入?
?
5.6.2.1評審輸入?
?
? ?在對產(chǎn)品制造或配送到多個(gè)市場(chǎng)的情況下，組織應該確保已經(jīng)建立過(guò)程來(lái)保證針對現場(chǎng)失效和/或退貨產(chǎn)品信息有結構化和決策過(guò)程。在很多案例中，存在從認證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息。應該在中心場(chǎng)所懼和分析數據，然后發(fā)布至所有受影響的場(chǎng)所并執行。
?
5.6.3評審輸出?
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6.1資源提供?
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6.2.1總則?
?
6.2.2能力、意識和培訓?
?
6.2.2.1產(chǎn)品設計技能?
?
? ?可以考慮的工具范例包括：l 計算機輔助設計（CAD）l 制造設計（DFM）/裝配設計（DFA），l 試驗設計（DOE），l 計算機輔助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 幾何尺寸和公差（GD&T），l 質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD），l 可靠性工程計劃，l 仿真技術(shù)，l 固體模型，價(jià)值工程（VE）
?
6.2.2.2培訓?
?
? 審核經(jīng)驗顯示最大的風(fēng)險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時(shí)候，例如：l 收購、合并、合資，l 新技術(shù)應用，l 引入新的或重要的產(chǎn)品、過(guò)程或設施更改，l 快速發(fā)展或衰落。本行業(yè)進(jìn)行證明所需能力的典型過(guò)程的技能矩陣，通?？梢员硎編讉€(gè)逐漸上升的能力等級。例如，第一級是“不合格”，第二級是“可以在監督下進(jìn)行工作”，第三級是“可以執行任務(wù)”，第四級“有能力培訓其它人”或“引導”。審核應確認，例如審核員是否合格并經(jīng)過(guò)培訓（見(jiàn)8.2.2.5）
?
6.2.2.3在職培訓?
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? ?“對在顧客的影響”包括意識到不合格對內部、外部顧客和最終使用者的影響。
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?
6.2.2.4員工激勵和授權?
?
? ?工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識、了解、承諾和實(shí)施?？梢酝ㄟ^(guò)PDCA循環(huán)闡明。組織應該使用能夠促進(jìn)連接到顧客滿(mǎn)意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進(jìn)行員工調查。其它例子包括：獎勵研討會(huì )改進(jìn)建議張帖海報，競賽質(zhì)量圈培訓和信息會(huì )議研討會(huì )零缺陷方案。
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6.3基礎設施?
?
6.3.1工廠(chǎng)、設施和設備策劃?
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? ?應該開(kāi)發(fā)評價(jià)生產(chǎn)力和現存操作有效性的方法，考慮以下因素：人機工程學(xué)，操作工和生產(chǎn)線(xiàn)平衡，貯存和周轉庫存水平，自動(dòng)化的應用，增值含量，工作計劃。
?
6.3.2應急計劃?
?
? ?應急計劃可以包括：多個(gè)現場(chǎng)時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現場(chǎng)確定負責人員啟動(dòng)緊急程序，關(guān)鍵設備/機器清單，風(fēng)險分析結果輸出 。
?
6.4工作環(huán)境?
?
6.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量?
?
? ?實(shí)施范例可能包括：定義安全性職責，設計和過(guò)程控制中作為預防活動(dòng)的防錯，法規的知識和應用，從內/外部審核和糾正措施中學(xué)習，事故記錄，風(fēng)險分析，例如FMEA，應用保護性設備。
?
6.4.2生產(chǎn)現場(chǎng)的清潔?
?
? ?實(shí)施范例可能包括：適當的廢物棄置條件，適當的空間和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳送和操作設備，清潔、照明良好、有秩序的工作場(chǎng)所和檢驗場(chǎng)所，設備和系統的清楚地、明顯的識別，定義秩序和清潔的職責。
7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃?
?
? ?請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書(shū)目，以獲得產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量策劃的更多詳細指南。
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7.1.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃補充?
?
7.1.2接收準則?
?
7.1.3機密性?
?
? ?應該控制對貯存機密性文件和數據（電子檔案或復印文件）的使用。并應該特別注意與新項目和更改有關(guān)的機密。見(jiàn)ISO9000：20083.7.2文件的定義。
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7.1.4更改控制?
?
? ?本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現中的任命更改。適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。經(jīng)驗證明若不控制更改會(huì )導致組織和顧客的質(zhì)量問(wèn)題。規定的過(guò)程包括理發(fā)的權限，實(shí)施和溝通的一致性是應該被檢查的重要因素。范例包括：控制計劃，顧客要求，設計記錄，檢驗指導書(shū)，機器過(guò)程參數，材料規范/報告，測量設備，零件批準要求，技術(shù)圖樣，操作指導書(shū)。
?
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定?
?
7.2.1.1顧客指定的特殊性?
?
? ?參見(jiàn)顧客特殊要求和ISO/TS16949：2009-3.1汽車(chē)待業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義.如果沒(méi)有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號或定義,以下提供的圖標可以作為建議的指南:
?
? 影響產(chǎn)品的安全性或法規要求的符合性的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數.
?
? 影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數.
?
? 合理的預計的變差,且不大可能?chē)乐氐挠绊懏a(chǎn)品的安全性\政府法規的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數.
?
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審?
?
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補充?
?
7.2.2.2組織制造可行性?
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? ?風(fēng)險分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂(lè )會(huì )的能力和生產(chǎn)量.風(fēng)險分析應該包括:項目時(shí)間安排\資源\開(kāi)發(fā)成本和投資.應該進(jìn)行風(fēng)險評估,以評估過(guò)程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響.
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7.2.3顧客溝通?
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7.2.3.1顧客溝通-補充?
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? ?電子數據交換(相互交換EDI)是一個(gè)在線(xiàn)交換策劃住處例如諸機輔助設計數據,和發(fā)運時(shí)間).CAD利用計算機系統能力自動(dòng)建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性.能力指標包括:技術(shù)規范和重要文件的通用語(yǔ)言,與顧客有效的接口.
?
7.3設計和開(kāi)發(fā)?
?
? ?本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見(jiàn)過(guò)程,包括產(chǎn)品設計和制造過(guò)程,并延伸到整個(gè)產(chǎn)品項目壽命.
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?
?
?
7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃?
?
7.3.1.1多方論證方法?
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? ?本方法召集來(lái)自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識和技能共同完成任務(wù)或活動(dòng).另外,多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個(gè)體組成的團隊完成需要獲得所有相關(guān)知識和技術(shù)以進(jìn)行瘍任務(wù)或活動(dòng).多方論證方法可以包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當的人員.還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠(chǎng)人員和供方。
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7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入?
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7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入?
?
? ?關(guān)于顧客要求的合同評審，見(jiàn)要素7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對顧客的手冊。
?
7.3.2.2制造過(guò)程設計輸入?
?
? ?見(jiàn)汽車(chē)行業(yè)術(shù)語(yǔ)“制造”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊。
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7.3.2.3特殊特性?
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? ?不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自已可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源例如：PFMEA、顧客要求、過(guò)去的總是分析和法規。特殊特性被識別后將被飲食在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計劃中。（見(jiàn)上述IATF指南7.2.2.1）
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7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出?
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7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出補充?
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? ?組織的設計應該是努力簡(jiǎn)化優(yōu)化、創(chuàng )新和減少浪費的過(guò)程的結果，例如：成本/績(jì)效/業(yè)務(wù)風(fēng)險綜合分析，幾何尺寸和公差的適當使用，可裝配性設計（DFA），制造設計（DFM），試驗設計（DOE），質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD），公差研究或適當替代，設計FMEA的使用，試驗、生產(chǎn)和使用現場(chǎng)的反饋的使用，價(jià)值工程（VE）?！霸\斷指南“指的是使用基于工程的數據進(jìn)行現場(chǎng)診斷服務(wù)的系統/設備，不是車(chē)輛制造系統必須要求的，但對車(chē)輛系統提供服務(wù)很重要。
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7.3.3.2制造過(guò)程設計輸出?
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? ?組織的制造設計輸出應該是包括簡(jiǎn)化、最優(yōu)化、創(chuàng )新和減少浪費的過(guò)程的結果，使如精益制造工具：ANDON系統（生產(chǎn)線(xiàn)控制系統），防錯，均衡生產(chǎn)安排，拉動(dòng)系統庫存控制，同步制造（單件流程），可視控制，工作場(chǎng)所組織和規劃。
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7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審?
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7.3.4.1監測 設計過(guò)程的監測是“管理評審“的基本輸入（5.6）。
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7.3.5設計和開(kāi)發(fā)驗證?
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7.3.6.1設計和開(kāi)發(fā)確認-補充?
?
? ?活動(dòng)應該包括：比較顧客要求和內部開(kāi)發(fā)計劃，按顧客要求進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認，將設計確認記錄與顧客要求進(jìn)行比較，糾正措施計劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗。
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7.3.6.2樣件計劃?
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7.3.6.3產(chǎn)品批準程序?
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? ?如果顧客沒(méi)有這一程序，組織應該在本IATF指南列出的“參考書(shū)目”中符合其中一項零件批準手冊。注意要求：“供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過(guò)程批準程序?！?/div>
?
7.3.7設計和開(kāi)發(fā)更改的控制?
?
7.4.1采購過(guò)程?
?
7.4.1.1法規的符合性?
?
7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)?
?
? ?組織有責任證明供方答合這個(gè)要求，包括顧客規定的選擇性安排。當存在多重顧客時(shí)。先擇性安排的“顧客批準”依賴(lài)于受到供方影響的顧客。本條款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場(chǎng)所。見(jiàn)”制造“的定義，3.1.6。供方質(zhì)量管理開(kāi)發(fā)證明過(guò)程表現達到了符合ISO/TS16949：2009的目的?？?jì)效的指標包括：符合ISO9001：2008，除非顧客指定 ，至少獲得ISO9001：2008認證，除非顧客指定，符合ISO/TS16949：2009，過(guò)程達到以上要求的證據。
?
7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方?
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7.4.2采購信息?
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7.4.3采購產(chǎn)品的驗證?
?
7.4.3.1入廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量?
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7.4.3.2供方監測?
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? ?通過(guò)這些指標的便用，績(jì)效的趨勢可以確認供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續改進(jìn)的基準。這些指標應該被確認。應該考慮內部和外部顧客。制造過(guò)程表現還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：ANDON程序，第一次運行的質(zhì)量結果，前置時(shí)間的縮短，時(shí)間安排的平均化，實(shí)施的防錯機會(huì )數量，計劃的維護，標準化的工作，工作場(chǎng)所的組織和可視控制的開(kāi)展。
?
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制?
?
7.5.1.1控制計劃 見(jiàn)ISO/TS16949：2009附錄A-“控制計劃“。
?
7.5.1.2作業(yè)指導書(shū)?
?
? ?這些指導書(shū)可能采用過(guò)程單、檢驗和實(shí)驗室試驗指導書(shū)、裝運清單、測試程序、標準操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這些指導書(shū)應該適當的包括或參考：?當前的工程等級/日期，?顧客和組織指定的特殊特性，如果有，?附有接收準則的檢驗和試指導書(shū)（見(jiàn)7.1.2）,?材料識別和處理指導書(shū),?過(guò)程流程圖的關(guān)鍵操作名稱(chēng)和編號,?零件或零件族名稱(chēng)和編號,?反應計劃,?相關(guān)工程和制造標準,?要求的工裝、量具和其它設備,?修訂日期和批準，?SPC和其它過(guò)程監視要求，?工裝更改間隔和準備指導書(shū)，?目視輔具。
?
條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
7.5.1.4預防性維護和預知性維護?
?
? ?預知性維護方法應該包括對適當的事項（例如：制造商的建議、貯存、工裝磨損、運行時(shí)間優(yōu)化、SPC數據與預防性維護活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當的回路監視和振動(dòng)分析）的評審，（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義3.1.7和3.1.8）。
?
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理?
?
7.5.1.6生產(chǎn)安排?
?
7.5.1.7服務(wù)信息反饋?
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7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議?
?
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認?
?
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認-補充?
?
7.5.3標識和可追溯性-注?
?
? ?生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場(chǎng)所表示的檢驗和試驗狀態(tài)的例子包括捕獲過(guò)程(例如,運輸生產(chǎn)線(xiàn)、綜合機械生產(chǎn)線(xiàn)等)的材料搬運中的零件?！疤娲浴敝傅氖菍ψR別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法，例如：聯(lián)結計算機記錄的條碼標簽，標簽顯示每個(gè)通過(guò)檢驗的單位。
?
7.5.3.1標識和可追溯性-補充?
?
? 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
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7.5.4顧客財產(chǎn)?
?
7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝?
?
7.5.5產(chǎn)品防護
?
?
?
?
?
7.5.5.1貯存和庫存 應該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評估、過(guò)期日期、包裝和貯存的氣候條件。
?
7.6監測和測量裝置的控制?
?
7.6.1測量系統分析?
?
7.6.2校準/驗證記錄 見(jiàn)ISO/TS 16949：2009條款7.6。
?
7.6.2.1外部實(shí)驗室?
?
8.1總則?
?
? 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
?
8.1.1統計工具的確定?
?
? ?應用包括：l 用于開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的統計方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預知，l 用于采購產(chǎn)品的統計方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計劃、統計接收準則，l 用于產(chǎn)品特性和過(guò)程參數驗證的統計方法通常包括過(guò)程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因），l 基于統計方法的測量系統分析。見(jiàn)顧客特殊要求手冊?；诮y計方法的測量系統分析。
?
8.1.2基本統計概念知識?
?
? ?組織應驗證已進(jìn)行了與基本統計概念有關(guān)的適當的能力培訓和評價(jià)。見(jiàn)以上8.1.1“過(guò)度調整”，即“竄改”是指進(jìn)行統計上不適當的過(guò)程調整。
?
8.2.1顧客滿(mǎn)意?
?
? 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
?
8.2.1.1顧客滿(mǎn)意-補充?
?
? ?通過(guò)這些指標的使用，績(jì)效的趨勢可以確認組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續改進(jìn)的基準。這些指標應該被確認。應該考慮內部和外部顧客。額外運送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿(mǎn)足度。制造過(guò)程表現還涉及精密生產(chǎn)工具的使用，例如：*ANDON程序就位，*第一次直接運行的質(zhì)量結果，*準備時(shí)間的縮短，*均衡生產(chǎn)安排，*實(shí)施的防錯機會(huì )的數量，*維護計劃，*標準化作業(yè)，*工作場(chǎng)所的組織和視覺(jué)控制的使用。
?
8.2.2內部審核?
?
8.2.2.1質(zhì)量體系審核?
?
? ?有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程績(jì)效。在內部審核條款的內容中，組織的內部審核應該獨立于對執行工作負有直接職責的人。人員不應該審核自己的工作。
?
8.2.2. 2制造過(guò)程審核?
?
8.2.2.3產(chǎn)品審核?
?
? 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
?
8.2.1.4內部審核計劃?
?
? ?在開(kāi)發(fā)內部審核計劃,包括關(guān)鍵以顧客為導向的過(guò)程的確定時(shí)應該考慮來(lái)自被審核區域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括：*適當而準確的績(jì)效衡量，*對質(zhì)量成本數據的分析，*過(guò)程能力和使用的統計技術(shù)，*過(guò)程的效率和有效實(shí)施，*持續改進(jìn)的機會(huì )，*過(guò)程和產(chǎn)品績(jì)效結果和期望，*與顧客的關(guān)系。
?
8.2.2.5內部審核員資格 組織應該確定負責執行內部審核人員的最低資格要求，并考慮所有顧客特殊要求。
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8.2.3過(guò)程的監測和測量?
?
8.2.3.1制造過(guò)程的監測和測量?
?
? ?制造過(guò)程的監測和測量指隨時(shí)間的（趨勢）監視，以：*驗證穩定性和能力，滿(mǎn)足初始零件批準要求，和*確定達到的改進(jìn)的等級（見(jiàn)8.5.1.2）。
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8.2.4產(chǎn)品的監測和測量?
?
8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗?
?
8.2.4.2外觀(guān)項目?
?
8.3不合格品控制?
?
條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
?
8.3.1不合格品控制-補充?
?
8.3.2返工產(chǎn)品的控制?
?
8.3.3顧客信息?
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8.3.4顧客放棄 授權”是指對顧客讓步或對背離的批準的認可,通常應進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄。
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8.4數據分析?
?
8.4.1數據的分析和使用 運行績(jì)效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過(guò)程有效性和效率、生產(chǎn)輸出、質(zhì)量績(jì)效和設備利用率。
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8.5.1持續改進(jìn) 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
?
8.5.1.1組織的持續改進(jìn)?
?
? ?ISO9004:2000附錄B是參考指南?？梢允褂孟铝泄ぞ撸?能力研究，*試驗設計，*評價(jià)程序，*質(zhì)量控制圖系統，*風(fēng)險分析，*統計過(guò)程控制，*供方評價(jià)，*體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核，*試驗和測量技術(shù)，*限度理論，*設備總體有效性，*每百萬(wàn)件（PPM）以達到零缺陷，*價(jià)值分析，*標竿研究，*人機分析，*防錯。
?
?
?
?
?
8.5.1.2制造過(guò)程改進(jìn) 見(jiàn)上述8.1.1。參考注2：糾正措施不是持續改進(jìn)。
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8.5.2糾正措施 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
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8.5.2.1解決問(wèn)題的方法?
?
? ?有很多問(wèn)題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過(guò)程步驟: 問(wèn)題識別、遏制、根本原因識別和驗證糾正措施有效性。文件化應促進(jìn)所有相關(guān)人員對數據的容易得到。下列質(zhì)量方法可能有幫助：*失效模式分析，*能力研究，*關(guān)系圖，*魚(yú)刺圖（石川圖），*FMEA評審，*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類(lèi)別分離數據）。
?
8.5.2.2防錯?
?
? ?只要成本上可行并有效, 防錯方法應該被普通使用. 在糾正措施過(guò)程中, 防錯方法可以用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過(guò)程中。
?
8.5.2.3糾正措施影響 這指對其它產(chǎn)品、過(guò)程和現場(chǎng)應用學(xué)到的教訓。
?
? 條款編號和標題 實(shí)踐、范例、應用、解釋
?
8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗\分析?
?
? ?下列質(zhì)量方法或問(wèn)題解決工具可以用來(lái)識別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*數據收集,*魚(yú)刺圖(石川圖),*FMEA評審,*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類(lèi)別分離數據）。
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8.5.3預防措施?
收費標準
|
?
|
類(lèi)?? 別
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項?目
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價(jià) 格
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咨 詢(xún) 費
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備 注
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ISO/TS16949:2009
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收費標準
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?
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取費標準
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|
人日數確定見(jiàn)下頁(yè)
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?
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以認證審核費為基數取審核費的1-1.5倍
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?
|
|
1人日審核費
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600$
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?
|
?
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|
申請費、注冊費、證書(shū)費
|
1,000$
|
?
|
?
|
|
含設計開(kāi)發(fā)審核附加費為15%
|
總費用的15%
|
含設計開(kāi)發(fā)附加費為15%
|
?
|
|
若根據企業(yè)人數確定審核人日為6人日,審核費
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600$×6人日=3,600$
|
取費基數取1.5
咨詢(xún)費3,600$×1.5=5,400$
|
?
|
|
合計:
|
1,000$+3,600$+3,600$×1.5+總費用的15%
|
?
|
核定ISO16949審核人日數標準
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文審
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預審
|
員工數
|
初始審核人日數
|
監督審核人日數
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重審人日數
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1
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1
|
1-15
|
2
|
2
|
2
|
|
1
|
1
|
16-30
|
4
|
2
|
2
|
|
1
|
1
|
31-60
|
5
|
3
|
3
|
|
1
|
2
|
61-100
|
6
|
3
|
4
|
|
1
|
2
|
101-250
|
8
|
4
|
5
|
|
1.5
|
3
|
251-500
|
10
|
5
|
7
|
|
1.5
|
3
|
501-1000
|
12
|
6
|
8
|
|
1.5
|
3
|
1001-2000
|
15
|
7
|
10
|
|
2
|
4
|
2001-4000
|
18
|
9
|
12
|
|
2
|
4
|
>4001
|
21
|
11
|
14
|
注：含產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)，審核人日數增加15%。
